SMV CONSEIL

Dans une logique de réduction des déchets, la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2024 prévoyait la mise en place d’une expérimentation permettant le retraitement et la réutilisation de certains dispositifs médicaux, normalement dévolus à un usage unique, appelés les « dispositifs médicaux à usage unique (DMUU) ». Mais des changements sont à noter…

DMUU : les derniers détails avant le lancement de l’expérimentation

Pour des raisons sanitaires logiques, de nombreux dispositifs médicaux ne peuvent être utilisés qu’une seule fois. Ces dispositifs médicaux à usage unique (DMUU) constituent de ce fait une source importante de déchets dans le secteur de la santé.

Dans l’idée d’adopter des habitudes plus économes en la matière, la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2024 prévoyait la mise en place d’une expérimentation relative au retraitement et à la réutilisation de certains de ces DMUU.

Les objectifs de cette expérimentation sont d’évaluer :

• l’impact économique et écologique du retraitement ;
• les bénéfices et les risques ;
• l’efficacité du dispositif de traçabilité ;
• le niveau d’adhésion des professionnels de santé et des patients ;
• l’impact sur la charge de travail des professionnels concernés.

Les précisions finales permettant le lancement de cette expérimentation sont aujourd’hui connues.

C’est notamment le cas du détail de dispositifs qui peuvent entrer dans le champ de cette expérimentation. La liste précise peut être consultée ici (Annexe I.).

Le détail des étapes permettant le retraitement des DMUU est également précisé. Elles doivent être réalisées comme suit :

• contrôle visuel du DMUU ;
• prétraitement au point d’utilisation ;
• transport jusqu’au point de retraitement ;
• préparation avant nettoyage et nettoyage ;
• désinfection thermique ou chimique ;
• séchage ;
• inspection, maintenance, réparation, et essais fonctionnalité ;
• conditionnement ;
• étiquetage et fourniture de la notice d’utilisation ;
• stérilisation ;
• stockage ;
• expédition des DMUU retraités aux établissements de santé.

Avant l’utilisation d’un DMUU retraité, l’établissement de santé doit obtenir l’accord du patient concerné. Ce dernier doit être informé du procédé de retraitement utilisé et doit signer un document sur lequel il fait part de son accord ou de son refus quant à l’utilisation de ce DMUU.

Les règles renforcées de traçabilité des DMUU retraités sont à consulter ici (Annexe IV.).

Les établissements de santé souhaitant participer à l’expérimentation pourront se porter candidats auprès du ministère chargé de la santé. Il en va de même pour les professionnels pouvant proposer des services de retraitement des DMUU.

Une fois les candidats désignés, l’expérimentation démarrera le 1er janvier 2026 pour une durée de 2 ans.

Dispositifs médicaux à usage unique : plus si unique ? – © Copyright WebLex

La loi du 10 mars 2023 relative à l’accélération de la production d’énergies renouvelables, dite « APER », a prévu une expérimentation visant à améliorer la qualité des études d’impact et de dangers réalisées par les bureaux d’études dans le cadre de l’obtention des autorisations environnementales d’une installation de production d’énergie renouvelable . Quelles en sont les modalités de mise en œuvre ?

Amélioration de la qualité des études : mise en place d’exigences minimales

Pour rappel, la loi APER a mis en place une expérimentation ayant pour objectif l’amélioration de la qualité des études d’impact et des études de dangers prévues dans le cadre des demandes d’autorisation environnementale déposées afin de lancer des projets de production d’énergies renouvelables.

Si l’expérimentation avait été annoncée dès 2023, il manquait les modalités de sa mise en œuvre, ce qui est à présent chose faite.

Concrètement, la compétence des bureaux d’études peut être certifiée ou attestée par une tierce partie pour l’élaboration des études d’impact et des études de dangers. Ces études sont menées dans le cadre de l’octroi de l’autorisation environnementale pour les installations classées pour la protection de l’environnement (ICPE) relevant :

• des installations de production d’électricité à partir de l’énergie mécanique du vent et regroupant un ou plusieurs aérogénérateurs ;
• des installations de méthanisation de déchets non dangereux ou de matière végétale brute, à l’exclusion des installations de méthanisation d’eaux usées ou de boues d’épuration urbaines lorsqu’elles sont méthanisées sur leur site de production.

Cette attestation ou certification du bureau d’études permet d’assurer au maître d’ouvrage qui recourt à son expertise un socle commun d’exigences minimales posées par les pouvoirs publics.

Ces exigences concernent 10 grandes thématiques, détaillées ici, à savoir :

• la phase en amont, notamment en matière administrative ;
• la contribution à la complétude du dossier ;
• la forme des études (structure et contenu clairs et lisibles) ;
• la clarté et la lisibilité des résumés non techniques ;
• la régularité des études ;
• la description du projet ;
• le traitement des demandes de compléments et des informations complémentaires ;
• la conformité réglementaire du projet ;
• l’identification des enjeux et leur compatibilité avec le projet ;
• la mise en place de méthodologies adaptées aux enjeux, conformes à l’état de l’art.

En cas de manquement manifeste et répété à une ou plusieurs exigences minimales, le ministre en charge des ICPE peut en informer la tierce partie attestant ou certifiant la compétence du bureau d’études en question.

Cela a donc pour conséquence une suspension de l’attestation ou de la certification.

Dans les 2 mois suivant l’information du ministre, la tierce partie peut demander à ce dernier de lever la suspension. En cas d’accord du ministre, la tierce partie n’a alors pas besoin de retirer l’attestation ou la certification du bureau d’études.

Le silence gardé par le ministre pendant 2 mois vaut refus de la demande.

IPCE : des exigences minimales pour une amélioration maximale ! – © Copyright WebLex

Après une suspension temporaire à l’été 2025, le dispositif MaPrimeRénov’ a fait sa rentrée. Certaines modifications concernant les conditions d’éligibilité et de prise en charge sont proposées…

MaPrimeRénov’ : les parcours « par geste » et « accompagné » évoluent

Le dispositif MaPrimeRénov’ est un dispositif de l’État destiné à soutenir les travaux de rénovation énergétique dans les logements. Il s’adresse aux propriétaires occupants ou bailleurs et finance des travaux comme l’isolation, le chauffage, la ventilation ou les audits énergétiques, l’objectif étant de réduire la consommation d’énergie et d’améliorer le confort des logements.

En juin 2025, le Gouvernement avait décidé de suspendre la possibilité de déposer de nouveaux dossiers de demande d’aide en raison d’un nombre important de dossiers frauduleux identifiés au cours des derniers mois.

Au 30 septembre 2025, il sera de nouveau possible de faire de nouvelles demandes. Cependant, certaines conditions relatives aux aides évoluent.

Le dispositif MaPrimeRénov’ se déclinent en plusieurs « parcours » selon l’importance des travaux réalisés. Les évolutions proposées concernent le parcours « par geste » (travaux d’amélioration ciblés) et le parcours « rénovation d’ampleur », également appelé « parcours accompagné » (rénovation générale combinant plusieurs types de travaux).

Les nouveautés du parcours « par geste »

Le parcours par geste n’était pas concerné par la pause estival du dispositif, celle-ci ne valant que pour le parcours accompagné. Cependant, il connait également quelques adaptations.

Les propriétaires de maisons individuelles dont le diagnostic de performance énergétique (DPE) les classe en catégorie F ou G avant travaux pourront continuer à formuler des demandes d’aides jusqu’au 31 décembre 2026, au lieu du 31 décembre 2025 comme prévu initialement.

Logiquement, l’obligation de fournir un DPE pour demander le bénéfice de la prime est également repoussée au 1er janvier 2027. 

Il est important de noter qu’à partir du 1er janvier 2026, seront exclus du dispositif d’aide du parcours par geste les travaux liés à l’installation de chaudières biomasse et les travaux d’isolation des murs.

Un parcours « accompagné » moins généreux

Il est prévu une reprise au 30 septembre 2025 du parcours accompagné, mais avec une restriction substantielle apportée à son périmètre et aux aides versés.

En effet, le parcours accompagné sera désormais réservé aux travaux d’économies d’énergie concernant les logement classés, avant travaux, entre E et G.

La majoration d’aide de 10% attribuée pour les logements des catégories F et G est supprimée, le dispositif se recentrant de fait sur les catégories les plus basses.

Concernant l’aide du parcours accompagné, et plus spécialement du plafond des montants éligibles à l’aide, il sera désormais de :

• 30 000 € (contre 40 000 €) lorsque les travaux envisagés doivent permettre au logement de progresser de 2 catégories au DPE ;
• de 40 000 € (contre 55 000 €) lorsqu’une progression de 3 catégorie est prévue.

Le plafond de 70 000 € autrefois accordé pour les travaux permettant 4 catégories de progression est entièrement supprimé.

Enfin, le taux de prise en charge pour certains ménages est unifié. Là où il pouvait varier au préalable en fonction des économies d’énergie réalisées, il sera désormais de 45% des dépenses éligibles pour les ménages aux ressources intermédiaires et de 10 % de la dépense éligible pour les ménages aux ressources supérieures.

Les barèmes permettant de connaitre sa catégorie de revenues selon la catégorisation MaPrimeRénov’ sont consultables ici.

Ces changement seront applicables dès la réouverture du dispositif le 30 septembre 2025.

MaPrimeRénov’ : une rentrée sous le signe du changement – © Copyright WebLex

Les centres de données, aussi appelés data centers, constituent un enjeu dans de nombreux secteurs, mais également en matière énergétique. Pour allier le développement de ces centres avec les enjeux écologiques, la loi d’adaptation au droit de l’Union européenne du 30 avril 2025, dite DDADUE 5, encadre la performance énergétique des centres de données : comment ?

Data centers : une nouvelle définition réglementaire

Le centre de données est à présent défini par la loi comme étant « une structure ou un groupe de structures servant à héberger, à connecter et à exploiter des systèmes ou des serveurs informatiques et du matériel connexe pour le stockage, le traitement ou la distribution des données ainsi que pour les activités connexes ».

Cette définition permet d’identifier le champ d’application de la réglementation énergétique, et notamment d’y inclure tous les centres de données hébergés par les entreprises, les banques ou les centres de recherche.

Cependant, certains centres de données sont exclus de ces règles, à savoir :

• ceux des opérateurs dont l’indisponibilité risquerait de diminuer d’une façon importante le potentiel de guerre ou économique, la sécurité ou la capacité de survie de la nation ;
• ceux de certaines installations classées pour la protection de l’environnement (ICPE) ;
• ceux des établissements comprenant une installation nucléaire ;
• ceux utilisés par les forces armées ou par la protection civile ou qui fournissent leurs services exclusivement à des fins relevant de la défense ou de la protection civile.

Data centers : de nouvelles obligations déclaratives

La loi DDADUE met en place un certain nombre d’obligations d’informations à la charge des centres de données.

Ainsi, les centres de données dont la puissance installée des salles de serveurs et des centres d’exploitation informatique est supérieure ou égale à 500 kW doivent :

• publier les informations administratives, environnementales et énergétiques relatives à leur exploitation sur une plateforme numérique des pouvoirs publics ;
• mettre à disposition du public ces données.

Les modalités pratiques de ces transmissions d’informations restent à préciser par le Gouvernement.

Ce dernier aura également un rôle à jouer dans la politique de performance énergétique puisqu’il devra fixer les règles, les prescriptions techniques et les modalités d’implantation pour la construction et l’exploitation des centres de données afin d’améliorer notamment :

• l’efficacité énergétique ;
• la disponibilité du réseau électrique ;
• l’utilisation de l’eau à des fins de refroidissement ;
• la transition vers la neutralité carbone du secteur.

Les centres de données les plus importants, c’est-à-dire ceux dont la puissance installée est supérieure ou égale à 1 MW, devront valoriser la « chaleur fatale » qu’ils produisent.

Pour rappel, la chaleur fatale désigne la chaleur générée par un procédé dont l’objectif n’est pas la production d’énergie et qui peut être récupérée pour être exploitée sous forme thermique.

Si le principe de valorisation de cette énergie résiduelle est posé et entre en vigueur le 1er octobre 2025, il reste néanmoins à le préciser dans ses modalités concrètes et, le cas échéant, ses dérogations.

Les sanctions applicables en cas de non-respect des règles de mises à disposition des informations et de valorisation de la chaleur fatale sont également connues et entreront en vigueur le 1er octobre 2025.

Ainsi, les pouvoirs publics pourront mettre le centre de données en demeure de se conformer à ses obligations dans un délai qu’elle détermine et d’1 an maximum, avec possibilité de rendre publique ladite mise en demeure.

Dans l’hypothèse où le centre de données ne se conforme pas à la mise en demeure dans le délai, les pouvoirs publics pourront infliger une amende administrative dont le montant est proportionné à la gravité du manquement et aux avantages qui en sont tirés, plafonnée à 50 M € par centre de données concerné.

L’acte prononçant les sanctions pourra être publié sur le site internet de l’État pendant 2 mois à 5 ans.

Loi d’adaptation au droit européen : du nouveau pour les data centers – © Copyright WebLex

La loi dite « DDADUE 5 » venant adapter le droit français au droit de l’Union européenne (UE) a introduit de nouvelles obligations pour les entreprises grandes consommatrices d’énergie afin d’améliorer leur performance énergétique dans une démarche responsable. Que faut-il en retenir ?

Évaluation, audit et efficacité énergétique des entreprises

Évaluation proportionnée

Pour rappel, certains projets doivent faire l’objet d’une évaluation environnementale lorsqu’ils peuvent avoir des incidences notables sur l’environnement ou la santé en raison de leur nature, de leur dimension ou de leur localisation. Cette évaluation permet d’évaluer l’impact des projets de travaux, d’ouvrages, d’aménagements, etc.

Le contenu de cette évaluation sera enrichi à partir du 1er octobre 2025 car, parmi les éléments impactés qui sont étudiés (population, biodiversité, patrimoine culturel, etc.), seront également pris en compte la consommation énergétique et le climat.

Certains projets soumis à cette obligation devront, toujours à partir du 1er octobre 2025, faire l’objet d’une évaluation supplémentaire de proportionnalité entre les solutions en matière d’efficacité et de sobriété énergétiques et les enjeux de consommation énergétique.

Les projets concernés sont ceux nécessitant un investissement supérieur à 100 M € ou 175 M € pour les projets d’infrastructures de transport.

Notez que cette évaluation proportionnée sera intégrée à l’évaluation environnementale déjà existante.

Système de management de l’énergie

Les entreprises grandes consommatrices d’énergie devront :

• mettre en œuvre un système de management de l’énergie lorsque leur consommation annuelle moyenne d’énergie finale est supérieure ou égale à 23,6 GWh ;
• réaliser, tous les 4 ans, un audit énergétique des activités exercées en France lorsque leur consommation annuelle moyenne d’énergie finale est supérieure ou égale à 2,75 GWh et qu’elles n’ont pas mis en œuvre de système de management de l’énergie.

Pour rappel, un système de management de l’énergie est juridiquement défini comme étant « une procédure d’amélioration continue de la performance énergétique reposant sur l’analyse des consommations d’énergie pour identifier les secteurs de consommation significative d’énergie et les potentiels d’amélioration ».

Le système de management ou l’audit énergétique sont donc des outils pratiques puisqu’ils doivent permettre aux entreprises de mettre en place un plan d’action basé sur leurs recommandations concrètes d’amélioration.

Ce plan d’action devra recenser les mesures à mettre en œuvre pour se conformer à chaque recommandation lorsque cela est techniquement ou économiquement possible.

Il fera l’objet de règles de transparence puisqu’il sera publié dans le rapport annuel de l’entreprise, avec l’indication du taux d’exécution des mesures qui y figurent. Ces informations sont mises à la disposition du public, dans le respect des secrets protégés par la loi.

Les entreprises devront également transmettre aux pouvoirs publics les informations relatives à la mise en œuvre de leurs obligations, dans un délai de 2 mois à compter soit de la certification de leur système de management de l’énergie, soit de la réalisation de l’audit, toujours dans le respect des secrets protégés par la réglementation.

Autre nouveauté : les entreprises soumises à ces obligations devront déclarer leur consommation annuelle d’énergie finale lorsqu’elle dépasse 2,75 GWh.

Ces nouvelles obligations entreront en vigueur de manière progressive :

• les entreprises nouvellement soumises au système de management de l’énergie doivent disposer d’un tel système certifié au plus tard le 11 octobre 2027 ;
• les entreprises nouvellement soumises à la réalisation d’un audit énergétique doivent réaliser leur 1eraudit au plus tard le 11 octobre 2026 ;
• les entreprises qui entrent dans le champ des obligations prévues ci-dessus après le 11 octobre 2026 ou 2027 doivent se soumettre à leur obligation dans l’année suivant les 3 dernières années civiles au cours desquelles la moyenne de leur consommation d’énergie finale a été supérieure à l’un des seuils déclenchant ladite obligation (23,6 GWh pour le système de management de l’énergie et 2,75 GWh pour l’audit).

Analyse coûts-avantages

L’analyse coûts-avantage doit permettre, pour certaines installations, d’étudier la faisabilité et l’intérêt de valoriser la chaleur fatale à travers un réseau de chaleur ou de froid.

Pour rappel, la chaleur fatale désigne la chaleur générée par un procédé dont l’objectif n’est pas la production d’énergie et qui peut être récupérée pour être exploitée sous forme thermique.

Jusqu’à présent, cette analyse était obligatoire pour les installations d’une puissance thermique totale supérieure à 20 MW et soumises à autorisation au titre des ICPE.

La loi d’adaptation vient élargir le champ d’application de l’analyse coûts-avantages.

À partir du 1er octobre 2025, sous réserve des modalités concrètes qui restent à préciser par décret, pour tout projet de création ou de modification d’ampleur, une analyse coûts-avantages préalable de la faisabilité économique d’améliorer l’efficacité énergétique de l’approvisionnement en chaleur et en froid sera nécessaire pour :

• les installations de production d’électricité thermique dont la puissance est supérieure à 10 MW ;
• les installations industrielles dont la puissance est supérieure à 8 MW ;
• les installations de service dont la puissance est supérieure à 7 M ;
• les centres de données dont la puissance est supérieure à 1 MW.

Performance énergique : du nouveau pour les entreprises – © Copyright WebLex

Les professionnels travaillant avec des objets contenant de l’argent, de l’or ou du platine sont soumis à une réglementation stricte où les poinçons ont une place importante. Le Gouvernement a apporté des précisions sur l’octroi de l’agrément permettant l’apposition du poinçon de responsabilité en dehors des locaux du professionnel. Que faut-il en retenir ?

Quel agrément pour un poinçon de responsabilité hors locaux ?

Pour rappel, les ouvrages en métaux précieux, c’est-à-dire en argent, en or ou en platine, sont soumis à un ensemble de règles permettant de certifier leur qualité, leur provenance et la teneur en métaux dans leur composition.

Les poinçons participent ainsi à protéger le consommateur et à lutter contre le recel des ouvrages en métaux précieux. Il en existe 3 types :

• le poinçon de garantie, qui permet d’attester du titre de l’objet, autrement dit de sa composition en métal précieux, apposé par un bureau de garantie, un professionnel ayant le statut de délégataire de poinçon ou un organisme de contrôle agréé ;
• le poinçon de maître ou de fabricant, apposé par ce dernier sur tous les ouvrages qu’il crée ;
• le poinçon de responsabilité ou de l’importateur, apposé dans les locaux de la personne :
  • ayant introduit l’ouvrage en France en provenance d’un autre État membre de l’Union européenne ;
  • ayant importé l’ouvrage en France en provenance d’un État tiers à l’Union européenne.

Par exception, il est possible d’apposer un poinçon de responsabilité dans des locaux autres que ceux de la personne qui fabrique, introduit ou importe des ouvrages en métaux précieux sur le territoire.

Pour cela, le professionnel doit justifier d’un agrément de l’administration des douanes dont les conditions d’octroi sont précisées.

Une demande d’agrément doit ainsi être adressée à l’administration des douanes, par courrier simple ou courriel, avec les informations listées ici.

Une fois les informations transmises, l’administration délivre un récépissé au demandeur. La délivrance de ce document, qui ne vaut pas agrément, fait débuter le délai de 3 mois dont dispose l’administration pour instruire la demande.

En l’absence de réponse dans ce délai, la demande est réputée approuvée.

L’agrément s’applique alors aux opérations intervenant à compter du 1er jour du mois suivant la notification au demandeur de la décision et jusqu’au 31 décembre de l’année de délivrance.

L’agrément est renouvelable par tacite reconduction pour 1 an. Le demandeur peut toutefois dénoncer l’agrément au moins 2 mois avant l’expiration de chaque période, notamment lorsqu’une modification est nécessaire.

L’agrément peut être retiré par l’administration dans 2 hypothèses :

• lorsque les obligations qui en découlent à la charge du professionnel ne sont pas respectées ;
• en cas de méconnaissance des obligations imposées au commerce des métaux précieux.

Dans ces hypothèses, le professionnel dispose d’un délai d’un mois à compter de la notification du retrait pour faire valoir ses observations écrites ou orales.

Afin d’articuler ce nouveau cadre avec l’ancien, le Gouvernement a prévu une règle transitoire. Ainsi, lorsqu’un agrément a été délivré avant le 28 août 2025, date d’entrée en vigueur des nouvelles modalités, il devra être renouvelé.

Cependant, cet agrément sera maintenu :

• jusqu’à la notification de la réponse de l’administration si la demande d’agrément a été adressée avant le 27 février 2026 ;
• jusqu’au 27 février 2026 à défaut de dépôt de demande d’agrément dans ce délai.

Poinçon de responsabilité des objets en métaux précieux : pas n’importe où, pas n’importe comment ! – © Copyright WebLex

Les pharmaciens peuvent être amenés à réaliser eux-mêmes des préparations médicamenteuses. Dans ce cas-là, ils doivent respecter certaines obligations déclaratives, qui viennent d’être mises à jour…

Une télédéclaration à faire pour chaque préparation

Les pharmaciens peuvent réaliser des préparations médicamenteuses pour divers usages et notamment pour soigner leur propre patientèle en officine. Mais ces préparations peuvent également être dévolues à un usage hospitalier.

Dans cette hypothèse, des obligations déclaratives viennent s’imposer au pharmacien réalisant ces préparations, qu’il soit :

• gérant d’une pharmacie à usage intérieur (PUI) d’un établissement de santé public de santé ou d’un groupement d’établissements ;
• responsable d’un établissement pharmaceutique géré par un établissement public de santé ;
• responsable d’un établissement pharmaceutique réalisant des préparations pour le compte d’une PUI.

Le pharmacien devra déclarer toute nouvelle préparation à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Pour ce faire, il faudra se rendre sur le service de télédéclaration proposé sur le site de l’ANSM dans le mois suivant la réalisation de la préparation.

La déclaration contient :

• l’identité du déclarant ;
• des renseignements généraux relatifs à la préparation, notamment sa dénomination, sa forme pharmaceutique, sa voie d’administration et son code ATC ;
• des informations concernant la justification de l’utilisation de la préparation et la population ciblée ;
• des données pharmaceutiques, notamment la composition qualitative et quantitative en substance active et excipient et le conditionnement primaire.

De plus, pour chaque année civile, il faudra, avant le 31 janvier de l’année suivante, déclarer le nombre total de préparations hospitalières réalisées. 

Afin de permettre aux pharmaciens concernés de s’adapter à cette nouvelle version de l’obligation, ils ont jusqu’au 22 février 2026 pour faire leurs déclarations selon ces modalités.

Préparations hospitalières : nouvelles modalités de déclaration – © Copyright WebLex