Infos juridiques

Après que le principe de la prise en charge de l’hébergement temporaire non médicalisé a été pérennisé il y a quelques jours, de nouvelles précisions sont apportées concernant le montant de cette prise en charge…

Le montant du forfait accordé aux établissements de santé est connu

Pour rappel, les prestations d’hébergement temporaire non médicalisé peuvent être proposées par les établissements de santé à certains de leurs patients, qui leur permettent d’être hébergés avant ou après leurs soins.

C’est le cas lorsque l’état du patient ne nécessite pas :

• de surveillance médicale continue ;
• d’hospitalisation à domicile ;
• d’installation médicale technique lourde.

Cela suppose toutefois qu’un suivi médical reste nécessaire dès lors que le domicile du patient se trouve à plus d’1 h de trajet motorisé ou n’est pas adapté à sa situation actuelle, ou que le patient se trouve dans une situation d’isolement social ou géographique.

Les établissements se conformant au cahier des charges, qui peut être consulté ici, bénéficient d’une prise en charge de leurs prestations d’hébergement temporaire non médicalisé.

Cette prise en charge se fera donc par un ajout sur les dotations versées aux établissements de santé par l’assurance maladie.

Pour son calcul, il convient de multiplier au nombre de nuits d’hébergement délivrées une somme forfaitaire égale à 73 € ou 90 € dans les grandes villes (≥ 200 000 habitants) et les communes de la métropole du Grand Paris. :

Hébergement temporaire non médicalisé : précision sur la prise en charge – © Copyright WebLex

Dans le cadre de la lutte contre le blanchiment de capitaux et le financement du terrorisme, de nombreux professionnels doivent réalisés des missions de vigilance dans le cadre de leurs tâches « classiques » pour le compte de l’État. Des missions qui nécessitent une formation adéquate…

Lutte anti-blanchiment : des formations pour les professionnels concernés

Pour rappel, la loi du 13 juin 2025 visant à sortir la France du piège du narcotrafic a mis en place une obligation de formation à la charge des professionnels assujettis aux obligations de lutte contre le blanchiment des capitaux et le financement du terrorisme.

La liste des professionnels concernés est disponible ici, dont font notamment partie les banques, les intermédiaires d’investissement, les prestataires de services d’investissement, les négociants d’art et d’antiquité, les experts-comptables, les avocats, les notaires, les commissaires de justice, les administrateurs et mandataires judiciaires, etc.

Afin qu’ils puissent assurer leurs obligations dans de bonnes conditions, ces professionnels doivent former leurs collaborateurs participant à ces missions, dès leur embauche et de manière régulière tout au long de leur carrière.

Ces formations portent sur le blanchiment des capitaux, le financement du terrorisme, le gel des avoirs et l’interdiction de mise à disposition desdits fonds.

Le contenu et la fréquence de ces formations doivent être adaptés aux personnes concernées, au regard de leurs fonctions, de leurs activités et de leur position hiérarchique.

Les entreprises concernées par cette obligation doivent conserver les documents justificatifs des formations ainsi dispensées pendant toute la durée des fonctions de leurs salariés qui ont suivis ces formations et pendant une période de 5 ans à compter de la fin de leurs fonctions.

L’ensemble de ces documents doit pouvoir être consulté par les autorités compétentes, listées ici, notamment l’Autorité de contrôle prudentiel et de résolution, l’Autorité des marchés financiers, les ordres des professions concernées (avocats, experts-comptables, etc.).

Lutte anti-blanchiment : des professionnels en formation continue… – © Copyright WebLex

Pour passer, obtenir et renouveler son permis de conduire, un certain nombre de justificatifs doit être fourni à l’administration. Afin de simplifier et de poursuivre la dématérialisation des procédures administratives, le Gouvernement a modifié la liste et les modalités des pièces à produire. Dans quelle mesure ?

Justificatifs d’identité et de domicile : quels changements ?

Pour rappel, toute personne qui sollicite la délivrance ou le renouvellement d’un permis de conduire doit justifier de son identité, de sa résidence normale et d’un domicile en France et, le cas échéant, de la régularité de son séjour au moment du dépôt de sa demande et de l’envoi du titre.

Si ce principe reste donc inchangé, ce sont les modalités concrètes de justification de ces éléments qui ont été modernisées.

S’agissant des justificatifs d’identité

La preuve de l’identité, y compris lors des épreuves théorique et pratique du permis de conduire, se fait par la présentation d’un des documents listés (et disponibles ici), et donc acceptés, par les pouvoirs publics.

Dans la logique de dématérialisation et d’efficacité des procédures, les Français peuvent à présent utiliser l’identité numérique régalienne « France Identité ». Ainsi, ils peuvent maintenant :

• présenter leur identité numérique via leur téléphone lors des épreuves du permis ;
• transmettre un justificatif d’identité avec photo pour les procédures numériques de demande de permis de conduire.

Il est également possible de présenter le permis de conduire au format de l’Union européenne (UE), c’est-à-dire en format carte bancaire, lors des épreuves théorique et pratique du permis de conduire (cette possibilité vise notamment l’hypothèse où le titulaire d’un permis prépare l’examen d’une autre catégorie de permis).

En résumé, peuvent être utilisés comme preuve d’identité par les Français :

• le passeport, le passeport de service, le passeport de mission et la carte nationale d’identité, valides ou périmés depuis moins de 5 ans ;
• France Identité ;
• le permis de conduire sécurisé au format UE, le cas échéant ;
• un récépissé valant justificatif d’identité en cas de retrait temporaire du passeport et de sa carte nationale d’identité dans le cadre d’une interdiction de sortie du territoire.

Notez qu’il est à présent clairement indiqué que la fin de validité de ces documents est appréciée à la date :

• du dépôt de la demande de délivrance ou de renouvellement du permis ;
• de l’épreuve pour les examens théorique et pratique du permis de conduire.

S’agissant des étrangers ressortissants d’un État membre de l’UE ou de l’Espace économique européen, de la Suisse, de Monaco, de Saint-Marin ou du Vatican, il leur est possible d’utiliser l’identité numérique régalienne de leur État, dans les mêmes conditions que les Français.

Il n’est, en revanche, plus possible d’utiliser la carte de résident longue durée CE de l’UE ou la carte de séjour temporaire de l’UE.

Le permis de conduire au format de l’UE reste utilisable, mais uniquement pour les épreuves théorique et pratique du permis de conduire comme évoqué précédemment.

S’agissant des étrangers ressortissants d’un autre État, la liste des documents valides a été rationalisée puisqu’ils peuvent se prévaloir :

• d’un passeport ;
• d’un document ou d’un titre de séjour sécurisé en cours de validité, délivré par l’administration française et justifiant d’un droit au séjour en France.

S’agissant des justificatifs de domicile

La liste exhaustive des justificatifs de domicile est disponible ici.

Quelques nouveautés sont à signaler, la plus importante étant la possibilité d’utiliser le dispositif Justif’Adresse. Cette modalité est ouverte à toute personne ayant la possibilité de le faire.

Pour les personnes ayant une adresse personnelle, il leur est possible à présent de justifier de leur domicile, en plus d’un avis d’imposition ou de non-imposition, d’une quittance de loyer non manuscrite et d’une facture de moins de 6 mois de téléphone fixe ou mobile, de gaz, d’électricité ou d’eau, avec :

• une attestation de titulaire de contrat de téléphone fixe ou mobile, de gaz, d’électricité ou d’eau de moins de 6 mois ;
• un titre de propriété ;
• un relevé de la caisse d’allocations familiales (CAF) mentionnant les aides au logement.

Notez que les pièces justificatives applicables aux mineurs sont élargies aux enfants majeurs à charge n’ayant pas d’adresse personnelle.

Pour cette catégorie (mineurs et majeurs à charge), le nombre de justificatifs de domicile est allégé : alors que, jusqu’à présent, le parent devait fournir une attestation d’hébergement sur l’honneur, une copie de sa carte d’identité et un justificatif de domicile, l’attestation sur l’honneur n’est plus demandée.

De la même manière, pour les personnes circulant en France et ne disposant pas d’adresse fixe, il est clairement prévu désormais qu’ils peuvent produire un seul justificatif, contre 2 auparavant, à savoir :

• soit une attestation d’élection de domicile délivrée par une autorité compétente ;
• soit une facture de moins de 6 mois de téléphone fixe ou mobile, de gaz, d’électricité ou d’eau.

Notez que la production du livret spécial de circulation ou du livret de circulation n’est plus un justificatif admis.

De la même manière, les personnes résidant sur un bateau n’ont plus qu’un justificatif à fournir, et non plus 2, et il leur est possible de présenter une quittance d’assurance du bateau.

Quant aux personnes détenues dans un centre pénitentiaire, elles peuvent se prévaloir d’un justificatif prévu pour les personnes ayant une adresse personnelle ou d’un document à leur nom et à l’adresse du centre pénitentiaire.

Obtention du permis de conduire : les justificatifs se modernisent ! – © Copyright WebLex

L’influenza aviaire, également appelée grippe aviaire, est une maladie touchant les oiseaux sauvages et d’élevage et pouvant causer une mortalité importante. Afin de protéger les élevages, des mesures sont prises de façon adaptée à l’évolution de la maladie…

Grippe aviaire : une levée des restrictions

Après avoir déclaré « élevé » le niveau de risque de grippe aviaire sur l’ensemble du territoire métropolitain en octobre 2025, le Gouvernement l’a abaissé au niveau « modéré » depuis le 27 avril 2026, suite à l’amélioration de la situation sanitaire tant dans les élevages que dans la faune sauvage.

Du fait de cet abaissement, les restrictions concernant la sortie des volailles dans les élevages sont désormais levées sur la plupart du territoire.

Dans les zones à risque particulier (ZRP), certaines restrictions restent en place :

• dans les basses-cours, les volailles doivent rester claustrées ou protégées par des filets ;
• dans les élevages commerciaux, la sortie des volailles est soumise à autorisation.

Influenza aviaire : une situation qui s’améliore – © Copyright WebLex

25 % : c’est l’augmentation de probabilité de défaillance d’une entreprise en cas de retards de paiements. Une situation qui a amené les pouvoirs publics à créer un nouvel outil de recouvrement pour les commerçants qui se veut efficace et rapide…

Créances commerciales : simplifier et accélérer les recouvrements

Parce que des créances impayées peuvent entraîner des conséquences graves pour l’entreprise créancière, mais aussi, si elle se retrouve elle-même en difficulté de paiement, pour ses partenaires commerciaux, les outils de recouvrement se doivent d’être efficaces et rapides pour éviter les effets dominos.

C’est ce qui explique que cette question ait fait l’objet ces derniers mois d’une attention particulière des pouvoirs publics qui s’en sont emparés notamment en réformant la procédure de l’injonction de payer.

Pour rappel, cette réforme, qui s’appliquera aux ordonnances d’injonction de payer rendues à compter du 1er septembre 2026, a pour objectif de réduire les délais de mise en œuvre de cette procédure.

Cette boîte à outils est à présent enrichie avec la « procédure simplifiée de recouvrement des créances commerciales incontestées », qui s’inscrit dans la logique de déjudiciarisation du recouvrement en s’appuyant sur l’intervention des commissaires de justice.

Créances commerciales incontestées : mise en place d’une nouvelle procédure

Applicable à toutes les créances commerciales quel que soit leur montant, la procédure de recouvrement des créances commerciales incontestées vise les créances détenues par les entreprises qui ont fait l’objet d’une facturation et qui présente les caractéristiques suivantes :

• la facture est dite « certaine », c’est-à-dire qu’elle ne peut pas être raisonnablement contestée ;
• elle est dite « liquide », c’est-à-dire que son montant est déterminé ;
• elle est dite « exigible », autrement dit arrivée à échéance.
   

1re étape : le commandement de payer la créance

Si toutes ces conditions sont réunies, l’entreprise peut solliciter l’intervention d’un commissaire de justice qui pourra alors signifier au débiteur « un commandement de payer la créance ». Comme son nom l’indique, un commandement de payer la créance « commande » au débiteur de payer sa dette.

Pour être valable, ce commandement de payer doit nécessairement comporter les éléments suivants :

• une description de l’obligation dont découle la créance ;
• une description des montants réclamés incluant tous les coûts supplémentaires, notamment les frais de la procédure et, le cas échéant, les majorations, les pénalités, les frais et les intérêts ;
• le délai d’un mois à compter de l’envoi du commandement de payer dont dispose le débiteur pour payer sa dette ;
• les modalités de paiement possibles.

Une fois ce commandement délivré par le commissaire de justice, 2 situations peuvent en découler :

• soit le débiteur conteste et la procédure simplifiée s’arrête là, le créancier ayant alors la possibilité d’agir en justice pour obtenir le paiement de sa créance ;
• soit le débiteur ne conteste pas et la procédure simplifiée se poursuit.

2de étape : le procès-verbal de non-contestation

Si le délai d’un mois expire sans paiement, ni contestation de la part du débiteur, le commissaire de justice dresse un « procès-verbal de non-contestation » au plus tôt 8 jours après l’expiration du délai.

Il se rapproche ensuite du greffe du tribunal de commerce qui, après vérification du bon déroulement de la procédure, rend exécutoire le procès-verbal de non-contestation.

Le greffe transmet une copie du PV au président du tribunal de commerce du siège social du débiteur (ce qui s’avèrera également une source d’information utile quant à la surveillance des difficultés des entreprises).

Le créancier doit ensuite demander au commissaire de justice de signifier le PV à son débiteur dans les 6 mois à compter de la date à laquelle le document est devenu exécutoire, en vue d’obtenir le paiement de sa créance.

Il faut noter que le débiteur a toujours la possibilité de s’opposer au procès-verbal revêtu de la formule exécutoire (la formule exécutoire permet, très concrètement, au commissaire de justice de recouvrer les sommes dues par le débiteur).

Créances commerciales : une nouvelle procédure de recouvrement – © Copyright WebLex

Pour bénéficier des aides de la politique agricole commune (PAC), les agriculteurs doivent procéder à une demande unique qui doit être faite dans un délai précis. Pour 2026, une certaine souplesse est accordée concernant ce délai…

PAC : un report des pénalités

La demande unique est la première démarche permettant aux agriculteurs de bénéficier des aides de la politique agricole commune (PAC) pour la campagne en cours.

Chaque année, pour les aides fondées sur les surfaces agricoles exploitées par les agriculteurs, les demandes uniques doivent être faites entre le 1er avril et le 15 mai.

Au-delà de cette période, il reste possible de procéder à cette demande, néanmoins une pénalité sera appliquée sur le montant de l’aide distribuée.

Cette pénalité équivaut à 1% de la somme à laquelle l’agriculteur aurait pu prétendre en faisant sa demande dans les temps, multipliée par le nombre de jours ouvrés de retard.

Pour la campagne 2026, un léger assouplissement est proposé aux agriculteurs puisqu’entre le 16 mai et le 18 mai 2026, aucune pénalité ne sera appliquée.

Dès le 19 mai 2026, la réduction par jour ouvré de retard reprendra son cours habituel.

Pour conclure, il sera possible de déposer sa demande unique jusqu’au 9 juin 2026. Passée cette date, toute demande sera considérée comme irrecevable.

PAC : un sursis pour la demande unique – © Copyright WebLex

Lorsque certains biens, d’apparence inoffensive, peuvent être détournés pour des usages prohibés, ils peuvent tomber sous le régime des « biens à double usage ». Une qualification qui entraine des contrôles de leur commercialisation et de leur exportation… 

Biens et technologies à double usage : l’informatique plus concernée ?

Afin d’éviter que certains biens ou technologies ne puissent faire l’objet d’un usage détourné à des fins militaires prohibées ou de prolifération nucléaire, biologique ou chimique, la catégorie des « biens à double usage » a été créée en 2009.

Cette classification permet aux États de l’Union européenne (UE) de garder un contrôle sur les exportations faites de ces produits en dehors de l’Union.

En mars 2024, l’État français avait décidé d’inclure dans ces biens à double usage un certain nombre de composants informatiques pouvant être utilisés dans la fabrication d’ordinateurs quantiques.

De ce fait, les composants concernés ne pouvaient plus être exportés depuis le territoire douanier de l’UE vers un État tiers sans autorisation préalable du Service des biens à double usage (SBDU).

Le 27 avril 2026, il a été décidé de suspendre l’affiliation de ces composants au régime des biens à double usage. Ce faisant, la régulation de leur exportation est donc levée.

Ordinateur quantique : une exportation plus libre ? – © Copyright WebLex

Les établissements de santé peuvent proposer des prestations d’hébergement non médicalisé au bénéfice de certains patients. Des précisions sont faites concernant le financement de ces prestations…

Hébergement temporaire non médicalisé : le financement est confirmé

Les prestations d’hébergement temporaire non médicalisé peuvent être proposées par les établissements de santé à certains de leurs patients, qui leur permet d’être hébergés avant ou après leurs soins.

C’est le cas lorsque l’état du patient ne nécessite pas :

• de surveillance médicale continue ;
• d’hospitalisation à domicile ;
• d’installation médicale technique lourde.
• Pour autant, un suivi médical reste nécessaire alors que le domicile du patient se trouve à plus d’1 h de trajet motorisé ou n’est pas adapté à sa situation actuelle, ou le patient se trouve dans une situation d’isolement social ou géographique.

De plus, ces prestations sont également possibles pour les femmes enceintes qui le sollicitent et qui résident à plus de 45 minutes de trajet de l’établissement le plus proche.

Depuis 2021, il était prévu un financement de ces prestations par le biais d’un forfait pris en charge par l’assurance maladie.

Pour que cette prise en charge soit possible, les établissements de santé proposant ce service doivent se conformer au cahier des charges qui peut être consulté ici.

Ce dispositif de financement était prévu pour prendre fin au 31 décembre 2025. Mais depuis le 17 avril 2026, ce dispositif a été pérennisé.

Hébergement temporaire non médicalisé : pérennisation du dispositif – © Copyright WebLex

Comme tous les sujets relatifs à la santé des personnes, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) font l’objet d’une réglementation précise, tant au niveau européen qu’au niveau national. Une réglementation qui a été parachevée récemment, sans que les grandes lignes en soient bouleversées…

Concernant les dispositifs médicaux 

Un dispositif médical désigne tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, y compris les accessoires et logiciels, utilisé seul ou en association, à des fins médicales chez l’homme, et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.

Concrètement, un dispositif médical est un produit de santé destiné à être utilisé dans le but de diagnostiquer, prévenir, traiter une maladie, une blessure ou un handicap.

Parmi les dispositifs médicaux, on retrouve notamment les appareils auditifs, les fauteuils roulants, les lunettes, les semelles orthopédiques, les pansements, les prothèses, les implants, les échographes, etc. 

Tous ces produits ne présentent pas le même niveau de risque pour les consommateurs. Ils sont donc classés en quatre catégories (du risque le plus faible au plus élevé), chacune correspondant à des exigences réglementaires de conformité spécifiques.

La réglementation impose un cadre juridique précis pour ces dispositifs, incluant des conditions de matériovigilance et de traçabilité.

La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents, des incidents graves ou des risques graves et les mesures correctives de sécurité résultant de la mise à disposition ou de l’utilisation des dispositifs et de leurs accessoires après leur mise sur le marché ou mise en service.

À ce titre, le directeur général de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :

• doit informer, sans délai, de tout incident grave :
  • l’établissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées, pour ce qui concerne les dispositifs et accessoires utilisés dans la collecte du sang ou de ses composants et la préparation et l’administration de produits sanguins labiles ;
  • l’agence de la biomédecine, pour ce qui concerne les dispositifs utilisés dans la collecte, le prélèvement ou la greffe d’organes et dans le prélèvement, la préparation, la conservation ou la greffe de tissus et cellules d’origine humaine ;
• peut demander toute enquête nécessaire à l’exercice de la matériovigilance, y compris aux coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance. 

Sont tenus de désigner un correspondant de matériovigilance :

• les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire et les associations assurant le traitement des malades qui utilisent, délivrent ou mettent à disposition de leurs membres des dispositifs et accessoires ;
• les fabricants qui mettent sur le marché français des dispositifs médicaux ;
• les prestataires de services et les distributeurs de matériels.

Les correspondants locaux de matériovigilance sont chargés :

• de sensibiliser l’ensemble des utilisateurs professionnels aux principes et aux modalités de matériovigilance et d’aider à l’évaluation des données concernant la sécurité d’utilisation des dispositifs et accessoires ;
• d’enregistrer, d’analyser et de valider tout incident signalé susceptible d’être provoqué par un de ces dispositifs ou accessoires ;
• de transmettre au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
  • sans délai, tout signalement d’incident grave reçu, tout signalement d’incident impliquant des dispositifs destinés à l’administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament ou tout signalement d’incident provoqué par des dispositifs utilisés dans la collecte du sang ou de ses composants, la préparation et l’administration de produits sanguins labiles ;
  • selon une périodicité trimestrielle, tout signalement d’incident reçu ;
• d’informer les fabricants concernés des incidents
• de signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident provoqué par des dispositifs destinés à l’administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament ;
• de signaler au correspondant local d’hémovigilance, de biovigilance ou d’assistance médicale à la procréation tout incident ou risque d’incident provoqué par des dispositifs utilisés dans la collecte, la préparation et l’administration d’éléments et produits issus du corps humain tels que les produits sanguins labiles ou les organes, les tissus, les cellules et le lait maternel collecté par les lactariums ou les gamètes, embryons et tissus germinaux ;
• de recommander, le cas échéant, les mesures correctives de sécurité à prendre à la suite d’une déclaration d’incident ;
• de donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents ;
• de prendre part aux enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d’utilisation des dispositifs demandés par le directeur général de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Les professionnels de santé et les utilisateurs professionnels des dispositifs et de leurs accessoires doivent signaler sans délai les incidents graves et peuvent signaler tous les autres incidents qu’ils constatent ou dont ils ont connaissance auprès du correspondant local de matériovigilance ou du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu’ils exercent à titre indépendant ou au sein d’une structure de prévention ou associative.

Les exploitants des dispositifs et accessoires, sur demande motivée du directeur de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fournissent toute information et tout document ou effectuent toutes enquêtes et tous travaux concernant les incidents que ces dispositifs sont susceptibles de présenter.

Il faut également noter que des obligations s’imposent aux fabricants et aux exploitants de dispositifs médicaux en termes de maintenance, de contrôle de qualité et de conditions de revente de certains dispositifs médicaux.

La revente d’occasion de tout dispositif ou accessoire est subordonnée à l’établissement préalable d’une attestation. Cette attestation certifie que le dispositif a bénéficié d’une maintenance régulière et, lorsque le dispositif est soumis au contrôle de qualité interne ou externe, que ses caractéristiques et performances sont conformes aux critères d’acceptabilité. Elle mentionne les indications nécessaires pour identifier le dispositif, la date de première mise en service ou, dans le cas où le dispositif n’a jamais été mis en service, la date de première acquisition.

Il faut, par ailleurs, noter que les dispositifs implantables sont soumis aux règles particulières de traçabilité qui ont pour objet de permettre :

• le cas échéant, l’identification des lots ou séries dont provient le dispositif donné ;
• l’identification des patients ayant fait l’objet d’une implantation avec un dispositif donné ou avec un lot ou une série d’un dispositif donné ;
• la prise de contact avec les patients en cas d’incident du dispositif.

Des précisions sont également apportées à propos de la remise en bon état d’usage d’un dispositif médical à usage individuel, qui correspond à l’ensemble des opérations d’entretien et de maintenance réalisées sur un dispositif déjà mis en service en vue de permettre sa nouvelle distribution à d’autres patients selon les modalités prévues par le fabricant dans la notice d’instruction. Ces opérations de remise en bon état d’usage sont réalisées par des centres ou des professionnels certifiés.

Enfin, la réglementation précise les sanctions, tant pénales que financières, qui peuvent être infligées aux établissements de santé, aux groupements de coopération sanitaire, aux associations, aux professionnels de santé ou aux utilisateurs professionnels d’un dispositif médical qui ne respectent pas les obligations qui leur sont imposées quant à cette matériovigilance.

Concernant spécialement les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Parmi les dispositifs médiaux figurent les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisés pour réaliser des diagnostics à partir d’échantillons provenant du corps humain (autotests, réactifs de dosage, etc.).

Les fabricants, les distributeurs et importateurs de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont soumis à une obligation de réactovigilance qui a pour objet la surveillance des incidents, des incidents graves et des risques graves et les mesures correctives de sécurité résultant de la mise à disposition ou de l’utilisation des dispositifs et accessoires, après leur mise sur le marché ou leur mise en service.

Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de dispositifs et d’accessoires doivent informer sans délai le directeur général de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu’ils considèrent qu’un dispositif qu’ils ont mis sur le marché ou mis à disposition sur le marché présente un risque grave. 

Les professionnels de santé et le personnel ayant reçu une formation adaptée et relevant des structures de prévention et associatives signalent sans délai les incidents graves et peuvent signaler tous les autres incidents qu’ils constatent ou dont ils ont connaissance auprès :

• du correspondant local de réactovigilance, lorsqu’ils exercent leurs fonctions dans les établissements ou groupements, y compris lorsque ces personnes sont des membres du personnel administratif ou technique ;
• du directeur général de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues par voie réglementaire, lorsqu’ils exercent à titre indépendant ou au sein d’une structure de prévention ou associative.

Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés :

• de sensibiliser l’ensemble des utilisateurs aux principes et modalités de réactovigilance et d’aider à l’évaluation des données concernant la sécurité d’utilisation des dispositifs et accessoires ;
• d’enregistrer, d’analyser et de valider tout incident signalé susceptible d’être provoqué par un dispositif ou son accessoire ;
• de transmettre au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
  • sans délai, tout signalement d’incident grave reçu et d’incident portant sur des dispositifs utilisés dans la qualification biologique des dons de sang, de tissus, d’organes et de cellules, ou pour l’administration de produits sanguins labiles ;
  • selon une périodicité trimestrielle, tout signalement d’incident reçu ;
• d’informer les fabricants concernés des incidents ;
• de signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident provoqué par un dispositif diagnostic compagnon destiné à l’utilisation sûre et efficace d’un médicament donné ;
• de signaler au correspondant local d’hémovigilance ou de biovigilance ou d’assistance médicale à la procréation tout incident ou risque d’incident provoqué par des dispositifs utilisés dans la collecte, la fabrication, le transport et l’administration d’éléments et produits issus du corps humain tels que les produits sanguins labiles ou les organes, les tissus, les cellules et le lait maternel collecté par les lactariums ou les gamètes, embryons et tissus germinaux ;
• de recommander, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la suite d’une déclaration d’incident ;
• de donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents ;
• de prendre part aux enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d’utilisation des dispositifs et accessoires demandés par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

De la même manière que pour les dispositifs médicaux, des précisions sont apportées quant aux conditions applicables à la revente de certains dispositifs médicaux de diagnostics in vitro. La revente d’occasion de tout dispositif ou accessoire est subordonnée à l’établissement préalable d’une attestation. Cette attestation certifie que le dispositif a bénéficié d’une maintenance régulière et, lorsque le dispositif est soumis au contrôle de qualité interne ou externe, que ses caractéristiques et performances sont conformes aux critères d’acceptabilité. Elle mentionne les indications nécessaires pour identifier le dispositif, la date de première mise en service ou, dans le cas où le dispositif n’a jamais été mis en service, la date de première acquisition.

Pour certains dispositifs, notamment les tests rapides d’orientation diagnostique ou les dispositifs d’autodiagnostic, des règles particulières de traçabilité sont mises en place qui ont pour de permettre, dans les meilleurs délais, l’identification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés au premier alinéa ayant provoqué un incident ou présentant un risque grave, ainsi que la prise de contact avec les personnes concernées.

Dispositifs médicaux : une vigilance accrue – © Copyright WebLex

Parce qu’il a été durement touché par le cyclone Chido, le territoire de Mayotte fait l’objet de règles dérogatoires et temporaires afin de faciliter sa reconstruction. Parmi les dérogations mises en place, la prescription acquisitive fait, à Mayotte, l’objet d’un délai particulier…

Prescription acquisitive à Mayotte : de 30 à 10 ans…

Pour rappel, il est possible d’être reconnu comme le propriétaire d’un immeuble grâce à la prescription acquisitive, aussi appelée « usucapion ».

Ce mécanisme permet à une personne de devenir propriétaire d’un bien immobilier si elle le possède de manière continue, non interrompue, paisible, publique, non équivoque, et à titre de propriétaire.

Cette possession doit se faire, en principe, sur une durée de 30 ans. Pour autant, les pouvoirs publics ont réduit temporairement ce délai à Mayotte de 30 ans à 10 ans jusqu’au 31 décembre 2038.

Sont concernées les possessions :

• remplissant les conditions « classiques » de la prescription acquisitive ;
• ayant débuté avant le 11 avril 2024 ;
• constatées dans un acte de notoriété ou une décision judiciaire pris à partir du 18 avril 2027 et suivi de l’inscription d’un droit au livre foncier de Mayotte avant le 31 décembre 2038.

Des actions en revendication peuvent être formées pour interrompre cette prescription acquisitive en cours.

Parce qu’elles sont dérogatoires, ces règles font l’objet de mesures de publicité sur les sites des autorités compétentes (sites internet des ministères de l’outre-mer et de la justice, sites internet et locaux de la préfecture, des communes, etc.).

Prescription acquisitive à Mayotte : un délai raccourci – © Copyright WebLex